Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - #2683485

Aufgabenschwerpunkte - Manager Regulatory Affairs:

 Verantwortung für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen, genehmigt im
nationalen, MRP- und DCP-Verfahren (einschließlich Antragstellung, Variations, PSUR
Einreichung, PSURs/PBRERs und Risikomanagementplänen etc.);
 Bearbeitung aller nationalen Prozesse im CP;
 Erarbeitung strategischen Inputs für alle Produkte;
 Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden; u. a. Beantwortung von
Mängelschreiben, Rückfragen oder Aufrufen;
 Übersetzung, Erstellung und Aktualisierung von SmPCs, Fach- und Gebrauchsinformationen und
Kennzeichnung sowie Schulungsmaterialien gemäß nationalen/europäischen Regularien und
deren Freigabe (in enger Zusammenarbeit mit Global und European Regulatory Affairs, PV,
Medizin, Marketing, Informationsbeauftragtem);
 Erstellung von Artwork in Zusammenarbeit mit den Artwork-Zentren;
 Regelmäßiger Kontakt und Austausch mit Global und European Regulatory Affairs bezüglich
Zulassungsfragen;
 Beantwortung aller Fragen aus den Business Units; Teilnahme in funktionsübergreifenden
Projektteams und in lokalen Teams der Produkteinführung;
 Pflege der lokalen, nationalen und globalen Zulassungsdatenbanken und
Dokumentmanagementsysteme;
 Enge Zusammenarbeit mit QA/PV bei der Bearbeitung von Reklamationen;
 Fristgerechtes Dokumentieren und Kommunizieren der regulatorischen Prozesse und
produktbezogenen Angelegenheiten;
 Prüfung und interne Benachrichtigung bzgl. neuer regulatorischer Anforderungen, die Einfluss auf
die Geschäftsaktivitäten haben können;
 Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen;
 Unterstützung bei der Erstellung von SOPs sowie GAP Assessments

Anforderungen:
Erforderliche Qualifikationen
 Pharmaziestudium mit Approbation oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Erforderliche Erfahrungen
 Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Erforderliche Fähigkeiten und Kompetenzen
 Ausgezeichnete Kenntnis der nationalen gesetzlichen Grundlagen für Humanarzneimittel
(AMG) und der weiteren europäischen Grundlagen und Richtlinien;
 Gutes Verständnis für Gesetzestexte und deren Auslegungen;
 Naturwissenschaftliche Kenntnisse zur klinischen Entwicklung und Zulassung von
Arzneimitteln und Medizinprodukten;
 Gute Kenntnisse der Dossier-Erstellung; vertraut mit eCTD Modulen;
 Grundlegende Produktkenntnisse inklusive medizinischem Grundwissen über Arzneimittel;
 Sicherheit im medizinisch-wissenschaftlichen Umfeld und in der Anwendung aller relevanten
Guidelines in der Praxis;
 Identifizieren von Risiken bei Nicht-Einhaltung der Vorgaben;
 Lösungsorientiertes und qualitativ hochwertiges Arbeiten unter Einhaltung der
Bearbeitungsfristen;
 Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise;
 hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit;
 Lösungsorientiertes Arbeiten mit dem Bewusstsein zum risikobasierten Ansatz;
 Ausgeprägtes Interesse an qualitativ hochwertiger Arbeit;
 Flexibilität und Agilität
 Teamfähigkeit; Verantwortungsbewusstsein;
 Interesse an agilen Arbeitsmethoden und Mitwirkung an Prozessoptimierungen
 Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau und sehr gute Englischkenntnisse

Desired Skills and Experience

Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (national, MRP, DCP, CP)
Einreichung und Pflege von Zulassungen, Variations und PSURs
Kommunikation mit Behörden (BfArM, EMA etc.)
Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Dokumente (SmPC, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
Regulatory Strategy und Produkt-Lifecycle-Management

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