Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices - #2705477

Referenz 16-255386

Für unseren Kunden, ein international erfolgreiches Unternehmen aus der Medizintechnik, suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position begleiten Sie die regulatorische Vorbereitung und Zulassung eines implantierbaren Medizinprodukts nach MDR und tragen maßgeblich zum erfolgreichen Abschluss des Zulassungsprojekts bei.

Bewerben Sie sich jetzt als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medical Devices.

Ihre Benefits

• Attraktive Prämie im Rahmen unseres Mitarbeiter-werben-Mitarbeiter-Programms
• Fachliche und persönliche Weiterbildung über die Lernplattform Masterplan
• Flexibles Arbeiten durch Homeoffice-Option
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach sechs Monaten
• Exklusive Mitarbeitervorteile und Einkaufsrabatte über Corporate Benefits
• Internationales, technologieorientiertes Umfeld mit starkem KI-Fokus
  
  

Ihre Aufgaben

• Begleitung des MDR-Zulassungsverfahrens für ein implantierbares Medizinprodukt
• Vervollständigung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation sowie technischer Akten
• Erstellung und Zusammenstellung von Dokumentationspaketen für regulatorische Einreichungen, Audits und Inspektionen
• Fachliche Prüfung regulatorisch relevanter Daten, Berichte und Nachweise
• Überprüfung von Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und weiteren produktbezogenen Unterlagen auf regulatorische Konformität
• Unterstützung bei Anforderungen rund um Kennzeichnung und Unique Device Identification (UDI)
• Regulatorische Bewertung von Produktänderungen und Dokumentation entsprechender Entscheidungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs, Quality Management und Marketing
• Regelmäßiges Reporting zum Projektfortschritt sowie zu Risiken und möglichen Verzögerungen
  
  

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder vergleichbaren Bereich
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie technischer Akten
• Erfahrung in der regulatorischen Prüfung von Kennzeichnungen und Produktinformationen
• Erfahrung im Auditumfeld, idealerweise durch die Teilnahme an einem MDSAP-Audit
• Aktuelle Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere MDR und ISO 13485
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise
  
  

Weitere Details

• Vertragsart: Zeitarbeit, (40 Stunden/Woche)
• Branche: Medizintechnik
• Karrierestufe: Professional/Experienced
• Homeoffice-Option
  
  

Die Amadeus Fire AG ist Ihr spezialisierter Personaldienstleister im kaufmännischen und IT-Bereich. An über 20 Standorten bundesweit finden täglich Fach- und Führungskräfte mit unserer Hilfe eine neue berufliche Herausforderung.

Ihre Vorteile In Der Zusammenarbeit Mit Amadeus Fire

• Ohne Anschreiben einfach bewerben
• Persönliche Betreuung und Coaching
• Eine Bewerbung, zahlreiche Möglichkeiten
• 35 Jahre Erfahrung
• 100% kostenlos für Bewerber
  
  

Für einen ersten vertraulichen Kontakt steht Ihnen Anastasia Stanton-Key (Tel +49 (0) 30 278954-281 ) gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung per Online-Formular oder unter Angabe der Referenznummer 16-255386 per E-Mail an: [email protected]

Amadeus Fire AG

Niederlassung Berlin

Hedwig-Dohm-Straße 6

10829 Berlin

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