Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA & US-Markt - #2719228

• Hohe Eigenverantwortung und direkter Einfluss auf internat. Zulassungsstrategie
• Standort: Berlin | unbefristete Direktanstellung
  
  

Firmenprofil

Unser Mandant ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich innovativer Biomaterialien und regenerativer Medizin. Mit modernen Lösungen für die Gewebe- und Knochenregeneration unterstützt das Unternehmen medizinische Fachkräfte weltweit und trägt dazu bei, die Behandlungsergebnisse für Patienten nachhaltig zu verbessern. Forschung, Qualität und kontinuierliche Innovation stehen dabei im Mittelpunkt des Handelns.

Aufgabengebiet

• Verantwortung für regulatorische Zulassungsprojekte mit Schwerpunkt US-Markt
• Erstellung, Koordination und Einreichung von FDA-Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Produkte und Produktänderungen
• Steuerung der Kommunikation mit der FDA einschließlich Rückfragen, Stellungnahmen und Pre-Submission-Prozessen
• Bewertung regulatorischer Anforderungen bei Produkt- und Prozessänderungen
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf FDA-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
• Unterstützung bei FDA-Inspektionen sowie Begleitung von Audits
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen
• Verwaltung regulatorischer Registrierungen und produktbezogener Datenbanken für den US-Markt
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie weiteren interdisziplinären Teams
  
  

Anforderungsprofil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Nachweisbare Kenntnisse der FDA-Regularien und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit US-Behörden
• Praktische Erfahrung mit Zulassungsverfahren, idealerweise im Umfeld von 510(k)-Einreichungen
• Gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte
• Erfahrung im Bereich Biomaterialien, regenerative Medizin oder Dentalprodukte von Vorteil
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und analytischem Denkvermögen
  
  

What's On Offer

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit internationaler Ausrichtung
• Gestaltungsspielraum und kurze Entscheidungswege
• Individuelle Einarbeitung und umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten
• Regelmäßige fachliche Weiterbildungen und Schulungen
• Zusammenarbeit in einem motivierten und kollegialen Umfeld
• Attraktives Vergütungspaket inklusive leistungsbezogener Zusatzleistungen
• 30 Urlaubstage pro Jahr
• Moderne und ergonomisch ausgestattete Arbeitsplätze
• Gute Verkehrsanbindung sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten
• Zuschüsse zu Gesundheits- und Fitnessangeboten
• Kostenfreie Getränke sowie weitere Mitarbeiterangebote
• Regelmäßige Teamveranstaltungen und Firmenevents
• Langfristige Perspektive in einem innovativen und wachsenden Unternehmen
  
  

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